| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20222141479”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20222141479 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
湖南中禧醫療科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
湖南省常德經濟技術開發區德山街道乾明路106號（智能電子產業園C區1棟2層） |
| 生產地址 |
湖南省常德經濟技術開發區德山街道乾明路106號（智能電子產業園C區1棟2層） |
| 產品名稱 |
醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料 [查看相關產品] |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
型號A型（液體型）B型（敷貼型）。規格A型按裝量不同分為1ml1.5ml2ml2.5ml3ml3.5ml5ml10ml15ml20ml25ml30ml50ml60ml80ml100ml120ml150ml180ml200ml250ml300ml500ml共23種規格；B型按每貼重量不同分為5g8g10g15g18g20g25g26g28g30g32g35g38g共13種規格。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料按照產品性狀不同分為A型(液體型)和B型(敷貼型)A型由蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶或鋁塑復合膜袋組成；B型由蛋白溶液和無紡布組成（可選配聚乙烯載液包裝產品表面覆蓋一層聚丙烯材質珠光紙）。蛋白溶液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白卡波姆甘油依地酸二鈉羥苯甲酯三乙醇胺及純化水組成。產品經輻照滅菌無菌供應。 |
| 適用范圍/預期用途 |
產品通過在創面表面形成保護層起保濕和物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面機械創傷小創口切割傷創面I度或淺II度的燒燙傷創面激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理為創面愈合提供微環境。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2022-07-29 |
| 有效期至 |
2027-07-28 |
