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醫(yī)用衛(wèi)材魯械注準(zhǔn)20222401390基本信息
| 境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“魯械注準(zhǔn)20222401390”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 魯械注準(zhǔn)20222401390 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息] |
| 注冊人名稱 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南 |
| 生產(chǎn)地址 | 山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號 |
| 產(chǎn)品名稱 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）檢測試劑盒（膠體金法） [查看相關(guān)產(chǎn)品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | 條型：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒 ；卡型：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 條型：由檢測條、樣本緩沖液、說明書及合格證組成。檢測條由試紙條、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。硝酸纖維素膜T線包被抗人TRF單抗（0.8mg/mL），C線包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在膠體金墊上包被膠體金標(biāo)記的抗人TRF單抗（0.8mg/mL）。 樣本緩沖液為10mmol/L的磷酸鹽緩沖液。卡型：由檢測卡、樣本緩沖液、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。硝酸纖維素膜T線包被抗人TRF單抗（0.8mg/mL），C線包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在膠體金墊上包被膠體金標(biāo)記的抗人TRF單抗（0.8mg/mL）。樣本緩沖液為10mmol/L的磷酸鹽緩沖液。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于體外定性檢測糞便中的轉(zhuǎn)鐵蛋白。 |
| 審批部門 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
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