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醫用衛材湘械注準20242181163基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20242181163”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 湘械注準20242181163 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 湖南康祥醫療科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 中國（湖南）自由貿易試驗區長沙片區長沙經開區區塊人民東路二段166號海憑醫療器械產業園3#棟1210室 |
| 生產地址 | 湘潭經開區東風路31號創新創業中心11號樓第二層（委托生產） |
| 產品名稱 | 醫用陰道阻菌凝膠 [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 2g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 產品由凝膠和包裝材料組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、海藻酸鈉、聚乙二醇400、β-葡聚糖及純化水組成，包裝材料分為HDPE推注器(Ⅰ型)或者PE給藥器(Ⅱ型)，其中Ⅰ型推注器為外購有證器械，產品非無菌提供，一次性使用。 |
| 適用范圍/預期用途 | 通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。 |
| 審批部門 | 湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2029-11-13 |
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