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醫用衛材陜械注準20152640115基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“陜械注準20152640115”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 陜械注準20152640115 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 西安康旺抗菌科技股份有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 西安市雁塔區魚化工業園緯一路36號4號樓 |
| 生產地址 | 西安市雁塔區魚化工業園緯一路36號4號樓 |
| 產品名稱 | 殼聚糖凝膠 [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | Ⅰ型2g/支2.5g/支3g/支3.5g/支4g/支4.5g/支5g/支5.5g/支6g/支；Ⅱ型3.0g/支5.0g/支10g/支15g/支20g/支30g/支50g/支60g/支80g/支100g/支 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 該產品由殼聚糖羧甲基纖維素鈉甘油純化水等組成。I型采用陰道給藥器包裝；II型采用軟管包裝。主要性能a）殼聚糖含量不低于2.5%；b)PH值為5.5-7.5；c)微生物限度細菌菌落總數不大于100cfu/g真菌菌落總數不大于10cfu/g大腸埃希菌金黃色葡萄球菌白色念珠菌不得檢出。 |
| 適用范圍/預期用途 | 該產品適用于陰道炎外陰炎和宮頸炎患者的輔助治療。 |
| 審批部門 | 陜西省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2015-11-03 |
| 有效期至 | 2020-11-02 |
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