魯械注準20202400644基本信息
境內醫療器械(注冊) ——“魯械注準20202400644”基本信息 | |
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注冊證編號 | 魯械注準20202400644 [查看相關產品信息] |
注冊人名稱 | 山東朱氏藥業集團有限公司 [查看公司信息] |
注冊人住所 | 單縣開發區樊樓路南 |
生產地址 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號 |
產品名稱 | 降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(膠體金法) [查看相關產品] |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | 20人份/盒,50人份/盒。 |
結構及組成/主要組成成分 | 該產品由試紙條及塑料卡、鋁箔袋、干燥劑、標曲卡組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠金墊、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線包被山羊抗小鼠IgG(1mg/mL)多抗,在T線包被抗PCT單克隆小鼠抗體(0.8mg/mL),在膠金墊上包被膠體金標記的抗PCT單克隆小鼠抗體(0.8mg/mL)。 |
適用范圍/預期用途 | 用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中降鈣素原含量。 |
審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021-09-09 |
有效期至 | 2025-06-17 |
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