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醫用衛材湘械注準20222402247基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20222402247”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 湘械注準20222402247 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號 |
| 生產地址 | 長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號 |
| 產品名稱 | 尿酸試紙條（電化學法） [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 尿酸試紙條包裝規格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸質控液包裝規格:包裝規格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包裝規格 2:水平1(4ml×1 瓶);包裝規格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸試紙條(電化學法)型號：UA-1。質控液型號：UAC-1。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 由尿酸試紙條（電化學）、Code卡、尿酸質控液（可選配）組成。其中尿酸試紙條（電化學）由PET板、銀漿、氯化銀漿、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含電子介體約0.005ug，抗壞血酸氧化酶約0.4u，其它不參與反應的物質（磷酸鹽緩沖液、羥乙基纖維素）約0.001mg。每瓶尿酸質控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（約4.5mg/dl），水平2（約9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。 |
| 適用范圍/預期用途 | 本產品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的尿酸濃度。本產品可以由專業人員、熟練掌握該項操作的非專業人員在家中或醫療單位進行尿酸監測。臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。 |
| 審批部門 | 湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
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