湘械注準(zhǔn)20222141499基本信息
境內(nèi)醫(yī)療器械(注冊(cè)) ——“湘械注準(zhǔn)20222141499”基本信息 |
注冊(cè)證編號(hào)
| 湘械注準(zhǔn)20222141499 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
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注冊(cè)人名稱 |
湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 [查看公司信息] |
注冊(cè)人住所 |
湖南省常德市安鄉(xiāng)縣大鯨港鎮(zhèn)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)鯨港園區(qū) |
生產(chǎn)地址 |
湖南省常德市安鄉(xiāng)縣大鯨港鎮(zhèn)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)鯨港園區(qū) |
產(chǎn)品名稱 |
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 [查看相關(guān)產(chǎn)品] |
管理類別 |
第二類 |
型號(hào)規(guī)格 |
型號(hào):F型(方形)、T型(橢圓形)、Y型(月牙形)。規(guī)格:5g/貼、7g/貼、10g/貼、12g/貼、15g/貼、18g/貼、20g/貼、22g/貼、25g/貼、28g/貼、30g/貼、35g/貼、40g/貼、45g/貼、50g/貼。 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由膠原蛋白溶液和無(wú)紡布組成。膠原蛋白溶液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油、防腐劑(羥苯甲酯、羥苯乙酯)和純化水組成。可選配在產(chǎn)品上覆蓋一層起保護(hù)作用的塑料薄膜。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,無(wú)菌供應(yīng)。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
產(chǎn)品通過(guò)覆蓋在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理。 |
審批部門(mén) |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 |
2022/8/5 |
有效期至 |
2027/8/4 |
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