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醫用衛材魯械注準20202400599基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“魯械注準20202400599”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 魯械注準20202400599 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 山東朱氏藥業集團有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 單縣開發區樊樓路南 |
| 生產地址 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號 |
| 產品名稱 | C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 20人份/盒，50人份/盒。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 該產品由試紙條及塑料卡、稀釋液（50mmoL/L PBS緩沖液）、鋁箔袋、干燥劑、標曲卡組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。硝酸纖維素膜T線包被小鼠抗C反應蛋白單克隆抗體（1mg/mL）,C線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體（1mg/mL）。在膠體金墊上包被膠體金標記的小鼠抗C反應蛋白單克隆抗體（0.8mg/mL）。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于體外定量檢測人全血、血清、血漿中C反應蛋白的含量。 |
| 審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
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