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醫用衛材魯械注準20222400994基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“魯械注準20222400994”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 魯械注準20222400994 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 山東朱氏藥業集團有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 單縣開發區樊樓路南 |
| 生產地址 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號 |
| 產品名稱 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒(熒光免疫層析法) [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 試劑由檢測卡、標曲卡、緩沖液(25mmol/L Tris(pH8.5) 0.9(百分比)NaCl 1(百分比)吐溫-80)、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標記D-二聚體(D-Dimer)單克隆抗體(1.0mg/mL)和兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔IgG抗體(1.0mg/mL)，T線上包被D-二聚體(D-Dimer)單克隆抗體(1.0mg/mL)。標曲卡含有標曲線。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于體外定量檢測人全血、血漿樣本中D-二聚體(D-Dimer)的濃度。 |
| 審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
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