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醫用衛材魯械注準20222400996基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“魯械注準20222400996”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 魯械注準20222400996 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 山東朱氏藥業集團有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 單縣開發區樊樓路南 |
| 生產地址 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號 |
| 產品名稱 | 全程C-反應蛋白（hsCRP 常規CRP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 試劑由檢測卡、標曲卡、緩沖液(50mmol/L PBS）、說明書及合格證組成。檢測卡由試紙條、塑料卡、干燥劑、鋁箔袋組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光墊（標記C反應蛋白單克隆抗體（0.75mg/mL））、PVC板組成。在硝酸纖維素膜C線上包被羊抗兔多克隆抗體（1.0mg/mL），T線上包被C反應蛋白單克隆抗體（1.5mg/mL）。標曲卡含有標曲線。 |
| 適用范圍/預期用途 | 用于體外定量測定全血、血漿、血清中C-反應蛋白的含量。 |
| 審批部門 | 山東省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
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