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醫用衛材蘇械注準20182400462基本信息
| 境內醫療器械（注冊） ——“蘇械注準20182400462”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊證編號 | 蘇械注準20182400462 [查看相關產品信息] |
| 注冊人名稱 | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 | 蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分） |
| 生產地址 | 蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面（右部分） |
| 產品名稱 | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) [查看相關產品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準品1(約30ng/mL)1.0mL×1瓶校準品2(約500ng/mL)1.0mL×1瓶校準品3(約125ng/mL)1.0mL×1瓶 |
| 結構及組成/主要組成成分 | 試劑R1含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約500ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑R2含吖啶酯標記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體（約1000ng/mL鼠源性）蛋白緩沖液0.1%Proclin300；試劑M含鏈霉親和素包被的磁顆粒（約0.4mg/mL）經防腐處理；校準品1含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準品2含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300；校準品3含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300。 |
| 適用范圍/預期用途 | 體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原（CⅣ）的濃度。 |
| 審批部門 | 江蘇省藥品監督管理局 |
| 批準日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
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