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蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內(nèi)醫(yī)療器械(注冊) ——“蘇械注準(zhǔn)20182400462”基本信息
注冊證編號 蘇械注準(zhǔn)20182400462   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面(右部分)
生產(chǎn)地址 蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分1層南面2層南面3層南面(右部分)
產(chǎn)品名稱 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL)1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2(約500ng/mL)1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL)1.0mL×1瓶
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑R1含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約500ng/mL鼠源性)蛋白緩沖液0.1%Proclin300;試劑R2含吖啶酯標(biāo)記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約1000ng/mL鼠源性)蛋白緩沖液0.1%Proclin300;試劑M含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)經(jīng)防腐處理;校準(zhǔn)品1含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品2含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品3含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)蛋白緩沖液0.1%Proclin300。
適用范圍/預(yù)期用途 體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原(CⅣ)的濃度。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-02-24
有效期至 2023-02-23
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
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吉林 企業(yè)名稱:長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司
廣東 企業(yè)名稱:貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
廣東 企業(yè)名稱:廣州市如本生物科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱:武漢奧賽福醫(yī)療科技有限公司
吉林 企業(yè)名稱:吉林省邁斯醫(yī)療科技有限公司
河南 企業(yè)名稱:河南寶潤科技有限公司
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河南 企業(yè)名稱:河南泰合醫(yī)療器械制造有限公司
廣東 企業(yè)名稱:廣州市云端白雁生物科技有限公司
河北 企業(yè)名稱:河北醫(yī)陸生物科技有限公司
河南 企業(yè)名稱:科榮(河南省)醫(yī)療科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱:武漢秋雨醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱:深圳美冠達(dá)牙科技術(shù)有限公司
品牌: 公司:湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌: 公司:湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌: 公司:湖南有美生物科技有限公司
品牌: 公司:廣州賽美大健康科技有限公司
品牌: 公司:廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌: 公司:長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌: 公司:廣州賽美大健康科技有限公司
品牌: 公司:廣州賽美大健康科技有限公司
品牌: 公司:湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌: 公司:湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌: 公司:湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌: 公司:長沙海潤生物技術(shù)有限公司
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