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醫用衛材什么是一類二類械字號面膜，械字號面膜應該怎么去選擇？
- 發布時間：2022-12-15
- 作者：廣州涵一生物科技有限公司
國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱 》公告，明確提出不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。且“妝字號面膜”不能宣稱自己是“醫學護膚品”。
械字號面膜的真正身份其實是醫用敷料，是醫院開給皮膚科患者或做過醫療美容手術的患者治療使用的，屬于醫療器械范疇。許多做完醫療美容項目的患者，需要使用醫用敷料給術后的受損皮膚創造無菌環境，同時起到保護創面、止血、防感染等作用。
根據國家藥監局的公告，醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。但并沒有提及，醫用敷料還能有舒緩、修復和防止損傷后色素沉著等，眾多“械字號面膜”此前宣稱的功效。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。
其中第二類的醫用敷料對人體的影響較小，生產公司在上市前向監督部門申報注冊的門欄較低。目前大部分的醫美面膜都是屬于類和第二類敷料，只需在省級或市級藥品監督管理部門注冊或備案即可。
1.醫用膠蛋白皮膚修復敷料的較佳選
醫用膠蛋白皮膚修復敷料，主要成份為大、小、微分子量科學配比的醫用膠蛋白，能夠有效修復受損的“皮膚屏障”，是修復“皮膚屏障”的較佳選擇。
醫用膠蛋白皮膚修復敷料的作用原理
促進表皮再生，促進傷口愈合，避免并發癥產生的風險。
后皮膚角質層變薄，緩解手術過程中出現的紅腫、瘙癢、干燥等癥狀。
激光光子等光電設備治療后，謹防肌膚出現過敏現象，治療，同時為肌膚提供適當的水分。
補充新生能量，從而修復創損、過敏皮膚及皮下神經，并能防治瘢痕生及色素沉著。
激光光子等光電設備治療后皮膚處于高敏狀態，紫外線照曬可能導致廣毒反應，表現為炎癥反應加量，皮損恢復后出現色素沉著，影響治療。
二類械字號面膜適用范圍
1、日常護理使用；
2、治療、皮炎、濕疹等皮膚問題；
3、激光光子等光電設備治療后的皮膚修復；
4、減少色素沉著及瘢痕的生成；
5、修復皮膚屏障、恢復皮膚健康、調節皮膚免疫。
二類械字號面膜使用方法
1、外用。清潔患處皮膚，打開本品外包裝，取出醫用醫用膠蛋白皮膚修復敷料展開，敷于面部皮膚上，輕壓使無紡布貼緊皮膚。
2、用于輕中度及愈合后早期色素沉著和疤痕的治療：輕度患者每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續使用一周，而后每周2～3次，每兩周為一個療程；中度患者每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續使用一個月，而后每周2～3次，每一個月為一個療程。
3、用于減輕愈后、皮膚過敏、激光光子治療術后炎癥愈后早期色素沉著和瘢痕：每天1次，每次1貼，每貼30分鐘，連續使用一周，而后每周2～3次，每兩周為一個療程。
二類械字號面膜注意事項
1、本品極少發生過敏反應，一旦出現過敏反應，應停用本品。
2、合并嚴重感染和者，建議先控制感染后再使用本品治療，但外用抗感染藥物應與本品錯開使用。
3、本品僅供性使用，包裝破損禁止使用。
4、使用前請仔細閱讀說明書，在產品有效期內使用，超過有效期禁止使用。
什么是一類二類械字號面膜，械字號面膜應該怎么去選擇？
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