| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20232140337”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20232140337 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園 標準廠房16棟301-308號 |
| 生產地址 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園 標準廠房16棟301-308號 |
| 產品名稱 |
醫用透明質酸鈉敷料 [查看相關產品] |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
型號:I型(液體型)、II型(敷貼型)。I型(液體型)按裝量分為5mL、8mL、10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、380mL、500mL 共20種規格；II型(敷貼型)按每貼重量不同分為10g、15g、18g、20g、23g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13種規格。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
產品分為I型(液體型)和II型(敷貼型)。I型由透明質酸鈉溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或鋁塑復合膜袋組成。II型由透明質酸鈉溶液和無紡布組成(可選配在產品表面覆蓋一層聚丙烯材質珠光紙)。透明質酸鈉溶液由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、黃原膠、三乙醇胺、羥苯甲酯、羥苯丙酯鈉、羥苯乙酯鈉和純化水制成。產品經輻照滅菌，無菌供應。 |
| 適用范圍/預期用途 |
產品通過在創面表面形成保護層，起保濕和物理屏障作用。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2023/4/17 |
| 有效期至 |
2028/4/16 |
