湘械注準20202140082基本信息
境內醫療器械(注冊) ——“湘械注準20202140082”基本信息 | |
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注冊證編號 | 湘械注準20202140082 [查看相關產品信息] |
注冊人名稱 | 湖南益安生物科技有限公司 [查看公司信息] |
注冊人住所 | 長沙高新開發區谷苑路229號海憑園聚英樓601-05號房 |
生產地址 | 長沙高新開發區青山路6號金鷹文化創意園1、2、3號廠房、4號配套服務用房103房 |
產品名稱 | 止血材料 [查看相關產品] |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | 止血材料分為I型、II型和III型,詳見產品技術要求表1。 |
結構及組成/主要組成成分 | I型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品,為兩面均可使用的止血海綿,呈淺黃色或類白色,是直接凍干成型的片型產品,經輻射滅菌后一次性使用。II型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品,為兩面均可使用的止血海綿,呈淺黃色或類白色,是在凍干成型前加入支撐物紗布的片型產品,經輻射滅菌后一次性使用。III型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品,為帶背襯的止血海綿,呈淺黃色或類白色,一面加醫用彈力布膠帶背襯,是直接凍干成型的片型產品,經輻射滅菌后一次性使用。 |
適用范圍/預期用途 | 適用于體外動脈出血性創口、介入刺入部位及導管創口輔助止血。 |
審批部門 | 湖南省藥品監督管理局 |
批準日期 | 2021/7/26 |
有效期至 | 2025/1/20 |
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