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醫(yī)用衛(wèi)材湘械注準(zhǔn)20242201286基本信息
| 境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20242201286”基本信息 | |
|---|---|
| 注冊(cè)證編號(hào) | 湘械注準(zhǔn)20242201286 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息] |
| 注冊(cè)人名稱 | 湖南大許藥業(yè)有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊(cè)人住所 | 湖南省衡陽(yáng)市衡南縣云集街道工業(yè)園電子聚集區(qū)6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房 |
| 生產(chǎn)地址 | 湖南省衡陽(yáng)市衡南縣云集街道工業(yè)園電子聚集區(qū)6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)廠房 |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無(wú)菌皮膚滾針 [查看相關(guān)產(chǎn)品] |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | 按型式分為A型滾輪式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）和B型方體式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可調(diào)節(jié)式）。按不銹鋼針尺寸（外徑×長(zhǎng)度）不同又分為42種規(guī)格：0.16×0.2mm、0.16×0.25mm、0.16×0.3mm、0.16×0.5mm、0.16×0.75mm、0.16×1.0mm、0.16×1.5mm、0.18×0.2mm、0.18×0.25mm、0.18×0.3mm、0.18×0.5mm、0.18×0.75mm、0.18×1.0mm、0.18×1.5mm、0.22×0.2mm、0.22×0.25mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.25×0.2mm、0.25×0.25mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.3×0.2mm、0.3×0.25mm、0.3×0.3mm、0.3×0.5mm、0.3×0.75mm、0.3×1.0mm、0.3×1.5mm、0.35×0.2mm、0.35×0.25mm、0.35×0.3mm、 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 一次性使用無(wú)菌皮膚滾針按型式分為A型滾輪式（A-Ⅰ型固定式、A-Ⅱ型可拆卸式）。A型滾輪式由手柄、支架、滾輪（含不銹鋼針）、護(hù)蓋組成，滾輪的滾輪片可為3-9片。B型方體式（B-Ⅰ型固定式、B-Ⅱ型可調(diào)節(jié)式）。B型方體式由手柄、方針體（含不銹鋼針）、護(hù)蓋組成。紙塑袋包裝。滾輪的針體采用06Cr19Ni10奧氏體不銹鋼制成。手柄、支架、滾輪、方針體、護(hù)蓋部分采用PP塑料制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。 |
| 審批部門(mén) | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2024-12-18 |
| 有效期至 | 2029-12-17 |
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